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CLAVES DE LA ADAPTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD A LA NUEVA ISO 9001:2015

ISO9001

Son varias las normas que se han visto actualizadas o se están actualizando en los últimos meses. Entre ellas encontramos la ISO 9001 relativa a sistemas de calidad, sin ninguna duda, la más conocida publicada por ISO.

En junio de 2012, comenzó el trabajo de actualización cuyo objetivo principal es la adaptación a las realidades actuales de las organizaciones. Para ello, el Comité ISO TC176, grupo responsable de desarrollar, emitir y difundir los documentos ISO sobre Gestión de la Calidad, ha dedicado este tiempo a revisar profundamente la norma, publicando la nueva versión en septiembre de 2015.

~¿Qué sucede si nuestro certificado de calidad es en base a la ISO 9001:2008?~

Si nuestro Sistema de Calidad está implantado y certificado en base a la ISO 9001:2008 entramos en un periodo de transición cuya duración es de 3 años. Durante este periodo las organizaciones que deseen el certificado en relación a la nueva norma deben adaptarse a los nuevos requerimientos.

La IAF (International Accreditation Forum) junto con el Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2/WG 23  ha procedido a redactar un documento en el que se muestran una serie de recomendaciones para llevar a cabo la transición hacia la ISO 9001 versión 2015.

~¿Cuáles son esos nuevos requerimientos/cambios?~

Son varios los cambios propuestos por la nueva norma, analizaremos aquí las claves para la adaptación:

A. Uno de los principales cambios de la norma es su estructura, una nueva estructura de alto nivel que aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO, para una mayor facilidad en la integración de normas.

ISO 9001:2008

  1. Objeto y campo de aplicación
  2. Normas para la consulta
  3. Términos y definiciones
  4. Sistema de gestión de la calidad
  5. Responsabilidad de la dirección
  6. Gestión de los recursos
  7. Realización del producto
  8. Medición, análisis y mejora

ISO 9001:2015

  1. Alcance
  2. Referencias normativas
  3. Términos y definiciones
  4. Contexto de la organización
  5. Liderazgo
  6. Planificación
  7. Soporte
  8. Operaciones
  9. Evaluación del desempeño
  10. Mejora

B. Contexto de la organización, que marca el deber de la organización de considerar las cuestiones internas y externas que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para alcanzar los resultados esperados de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Identificaremos las partes interesadas, teniendo en cuenta que parte interesada es aquella persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad, incluidos los

En este sentido, cuestiones relativas a requisitos de las partes interesadas se convierten en requisitos de nuestro sistema, teniendo en cuenta el entorno legal, tecnológico, competitivo, social, económico, etc

C. Enfoque basado en los riesgos y en los procesos. Se refuerza la gestión por procesos y desaparecen las acciones preventivas. Se introduce la necesidad de identificar y abordar los riesgos antes de que ocurran. Identificaremos oportunidades y evaluaremos la eficacia de las acciones llevadas a cabo, utilizando esta identificación de riesgos como una herramienta preventiva.

Se debe tener en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son inherentes a cualquier actividad y organización, sea del tamaño que sea. Ahora bien, ¿cómo lo analizamos? La norma dice que las organizaciones deberán aplicar la gestión de riesgos pero no dice cómo, eso lo decidirán las organizaciones.

Es esencial seguir 4 pasos a la hora de analizar los riesgos:

ISO9001 2015
    • Identificar riesgos: es el proceso por el que se descubre, reconoce y registran los riesgos. El objetivo es definir las situaciones con la que la organización pudiera encontrase y que pongan en riesgo la consecución de los objetivos marcados. La mejor forma para identificarlos es analizando los procesos.
    • Analizar y evaluar riesgos: consiste en determinar la probabilidad de que dicho riesgo ocurra y sus consecuencias. Existen numerosas herramientas que pueden ayudarnos a evaluar y analizar los riesgos, entre ellas la DAFO (análisis de las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades). El objetivo es conocer los riesgos que necesitan tratarse, las prioridades de tratamiento y como realizar el tratamiento.
    • Toma de acciones: definiremos las acciones de mejora frente a los riesgos identificados. Nos plantearemos las siguientes cuestiones, ¿cómo podemos evitar o eliminar el riesgo?, si no es posible, ¿cómo podemos reducirlo?
    • Verificación de acciones: evaluaremos la eficacia de las acciones tomadas.

D. Cambios en el proceso documental. No se requiere ni manual de calidad ni procedimientos documentados, es decir, no se prescribe el formato concreto ni el método de almacenamiento de la documentación. Hablamos de “información documentada” que la organización debe mantener y controlar.

E. La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC. La nueva norma no exige representante de la Dirección.

F. Gestión del conocimiento. Se debe determinar y mantener el conocimiento obtenido por la organización y sus personas, para la operación de los procesos y cumplimiento de requisitos.

G. Evaluación y mejora del desempeño de la organización, mediante un cuadro de mando de indicadores de proceso y de cumplimiento de la estrategia.

En definitiva, varios cambios con el objetivo común de cumplir con la adaptabilidad a todo tipo de organizaciones, en el que destaca por encima del resto la gestión de riesgos.

La nueva norma ya puede ser implantada en las organizaciones. Como ya se ha comentado, hay un periodo de transición de 3 años para su certificación, para que las organizaciones que deseen seguir con su certificado en esta norma, planifiquen las herramientas y sus recursos para la adaptación. Las certificaciones iniciales que se emitan a partir de marzo del año 2017 deberán realizarse bajo la nueva norma ISO 9001:2015, dejando de ser válida la ISO 9001:2008 a partir de septiembre de 2018.

Autor:
Alexandra Herrero Zwissig
Prysma