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BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Análisis de aspectos clave a considerar en el cumplimiento de las buenas prácticas en la distribución de medicamentos.

Desde hace algunos meses, la autoridad sanitaria de las Comunidades Autónomas ha comenzado a realizar las primeras inspecciones a las empresas de distribución de medicamentos de uso humano, conforme a lo establecido en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, y en las Directrices sobre prácticas correctas de distribución establecidas por la Comisión Europea.

Pueden obtener más información de la «Gestión de riesgos para la calidad» aquí.

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Las organizaciones objeto de dichas inspecciones son todas las “Entidades de Distribución de Medicamentos” definidas en el mencionado Real Decreto, y que incluyen a los almacenes mayoristas de distribución, a los almacenes por contrato, a los almacenes de distribución bajo control o vigilancia aduanera y a las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos, también conocidos como brókers. Puede consultar el Catálogo de entidades de distribución y otra información sobre Distribución de medicamentos.

Los aspectos técnicos claves para dar cumplimiento a los requisitos de las buenas prácticas pueden resumirse en las cinco cuestiones que se exponen a continuación:

Análisis de riesgos

Las organizaciones deben identificar, dentro del ámbito de su sistema de gestión, procesos para la planificación y consideración de sus riesgos, desarrollándose e implantándose un procedimiento para el control y evaluación sistemática de los mismos.

Gestión de cambios

Cuando una organización identifica la necesidad de cambios en su gestión, éstos han de realizarse de una forma sistemática, teniendo en consideración los objetivos del cambio y sus consecuencias y la asignación de recursos, tareas y responsabilidades. Todo ello ha de formalizarse a través de un procedimiento.

Validación de los sistemas informáticos

Los sistemas informáticos necesarios para la correcta ejecución y control de los procesos de distribución han de ser validados mediante una sistemática contrastada que asegure un funcionamiento eficaz de los mismos. La necesidad de validación es aplicable, por ejemplo, al software de gestión de almacén o de control de las condiciones de conservación de los productos.

Condiciones de conservación de los productos

La nueva legislación establece que “los locales deben reunir las condiciones higiénico-sanitarias relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilación e iluminación, adecuadas para garantizar la correcta conservación de los medicamentos” y que se debe “garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepción hasta su suministro”.

Atendiendo a todo ello, la entidad de distribución debe implantar, entre otras cuestiones, un sistema de control y registro de temperatura y humedad que garantice que los medicamentos se encuentran durante toda la cadena de suministro en las condiciones adecuadas. Ello es aplicable tanto a los productos termolábiles (que requieren nevera) como a otros productos para los que el laboratorio especifique una temperatura máxima de conservación (ej. los que deben estar a una temperatura inferior a 25ºC) Dichas condiciones han de asegurarse no sólo durante el almacenamiento sino también en el suministro a los clientes, por lo que su cumplimiento se hace extensible a los vehículos de reparto.

Trazabilidad de lotes

La metodología de trabajo debe asegurar un control unitario de los lotes de los medicamentos distribuidos desde la entrada al almacén hasta el suministro a los clientes, de manera que pueda asegurarse su trazabilidad y asegurar su localización en caso de necesidad (ej. alerta sanitaria).

Como puede comprobarse, los nuevos requisitos marcados por la legislación suponen un salto cualitativo importante en la gestión de los procesos de distribución, por otra parte necesario para garantizar al máximo la seguridad y minimizar los riesgos en una actividad tan crítica como la dispensación de medicamentos.

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